生物由来製品とは【患者説明】

結論ですが

生物由来製品は、ヒトやその他生物に由来する成分を用いた製品のことであり、特別な注意が必要な製品のことを言います。

この記事は「生物由来製品」を使うヒトに向けて書いています。
自身の健康への疑問・悩み・不安などが解決できればと思っています。
この記事を読むことで「生物由来製品」についてわかります。

プラセンタ注射を受けるときに、「特定生物由来製品」という言葉が出てきますが…

特定生物由来製品って何だろう!?

このような疑問にお答えします。

「特定生物由来製品」にはいくつか種類がありますが、
とくに婦人科では、プラセンタ注射を受けるときに、この「特定生物由来製品」というものが登場します。

生物由来製品にうち、特に注意が必要な製品のことを「特定生物由来製品」と呼ばれます。

では「生物由来製品」って何なのか?
今回、「生物由来製品」について説明したいと思います。

この記事のまとめ

1.生物由来製品とは

「生物由来製品」は、ヒトやその他生物(植物をのぞく)に由来する成分を用いた製品のことであり、特別な注意が必要な製品のことを言います。

さらに、理論上、経験上、感染症の発生リスクがより高いものを「特定生物由来製品」と位置づけ、さらに厳しい安全管理を行うこととなっています。

2.生物由来製品の種類

ワクチン

「ワクチン」とは、いわゆる予防接種で使用される薬剤のことです。

病原体の毒性を弱めた成分を体に入れることで、免疫反応が起こり、その病原体に対する抵抗力がつくのです。
たとえば、「インフルエンザウイルス」「HPV」「風疹」などのワクチンがあります。

トキソイド

「トキソイド」とは、予防接種の一種です。

細菌から出される毒素を無毒化した成分を体に入れることで、免疫反応が起こり、その細菌から出される毒素に対する抵抗力がつくのです。
たとえば、「ジフテリア」「破傷風」「ハブ毒」などのトキソイドがあります。

遺伝子組換製剤

「遺伝子組換製剤」とは、遺伝子操作によって、動物の細胞などのDNAに「目的とする遺伝子」を導入し、治療に必要な物質を分泌させて作られた製剤のことです。

動物成分抽出製剤

「動物成分抽出製剤」は、ヒトなどの動物の成分を抽出した製剤のことを言います。
たとえば、ヒトの胎盤を原料とした「プラセンタ注射」や「ヘパリン」「血液製剤」などがあります。

動物由来心臓弁

「動物由来心臓弁」は、動物の心臓の弁を使用した製剤のことを言います。

とくに弁膜症の治療で、弁置換術を行う場合に「動物由来心臓弁」が使われます。
亡くなられた「ヒト」の心臓弁や、「ブタ」や「ウシ」の心臓弁などが用いられます。

3.特定生物由来製品の留意点

「特定生物由来製品」では、厳しい安全管理を行うこととなっており、以下のような留意点があります。

説明義務

生物由来製品を使用する場合、患者さんへの説明が必要です。

生物由来製品の感染症に対して高い安全性が知られていますが、感染症リスクはゼロではありません。
その製剤を使うメリットとデメリットを説明した上で、納得した上で使用する必要があるのです。

記録の保存

「生物由来製品」を使用した場合には、その情報を「20年間」保管する義務があります。

将来的に未知のウイルス感染が判明する可能性などがあるためです。
「生物由来製品」を使用した「製品名称」「製造番号」「日時」「患者氏名」「患者住所」などの情報を記録し、保存する義務があるのです。

副作用、感染症の報告

「生物由来製品」を使用して、副作用や感染症が発生した場合には、厚生労働大臣や製造販売業者に、その情報を提供しなければなりません。

まとめ

今回は「生物由来製品」について説明しました。

婦人科においては、「プラセンタ注射」を打つ時に「特定生物由来製品」が登場します。

高い安全性が知られていますが、理論上感染症のリスクがゼロではなく、将来的に未知の感染症が判明する可能性があるため、厳しい安全管理が必要になっております。
この記事によって「生物由来製品」についての理解が深まった上で、より安全に「プラセンタ注射」などを受けられれば幸いです。

「宮の沢スマイルレディースクリニックホームページ」
https://www.miyanosawa-smile-lc.com/

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